Europa 2025: naar een Sterkere, Eenvoudigere en Snellere EU

Op 11 februari 2025 presenteerde de Europese Commissie haar plannen voor 2025 in het jaarlijkse werkprogramma, getiteld: “Moving forward together: A Bolder, Simpler, Faster Union”. Hierin worden de belangrijkste strategieën, actieplannen en wetgevingsinitiatieven voor 2025 beschreven, met als doel een sterker, veiliger en welvarender Europa te realiseren. Het werkprogramma is tot stand gekomen door nauwe samenwerking met het Europees Parlement, de Raad en de adviesorganen van de EU.

Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie, benadrukt dat dit programma een antwoord biedt op de roep van zowel bedrijven als burgers om een eenvoudigere en welvarendere EU. Het werkprogramma is ook gericht op het versterken van de concurrentiepositie van de EU, het vergroten van de economische weerbaarheid en het verbeteren van de veiligheid. In het licht van de huidige geopolitieke ontwikkelingen, waaronder het Amerikaanse overheidsbeleid, zijn deze Europese ambities relevanter dan ooit.

In deze blog benoemen we de ambities van de Europese Commissie voor 2025. Daarnaast lichten we enkele beleidsinitiatieven, voorstellen en intrekkingen toe die relevant zijn voor de maakindustrie.

Concrete ambities van de EU voor 2025

De ambities van de EU voor 2025 richten zich op het creëren van een sterker en verenigd Europa en het vereenvoudigen van regelgeving, met aandacht voor effectieve implementatie en uitvoerbaarheid. De volgende thema’s zijn hierbij van bijzonder belang:

Duurzame Welvaart en Concurrentievermogen

Europa streeft naar duurzame welvaart en concurrentievermogen via verschillende strategische initiatieven. Het Concurrentiekompas dient als richtlijn om de concurrentiekracht van Europa te versterken. De interne marktstrategie moderniseert de markt door grensoverschrijdende handel te vergemakkelijken en barrières te verwijderen, wat gunstig is voor EU-bedrijven. Tegelijkertijd richt de Europese Commissie zich ook op het verbeteren van de omstandigheden voor start-ups en scale-ups, met name op het gebied van financiering en infrastructuur. Een overeenkomst voor schone industrie ondersteunt de Europese Green Deal en verbetert de toegang tot betaalbare energie. Daarnaast streeft de Europese Commissie naar een emissiereductie van 90% in 2040.

Het Investeringsplan voor duurzaam transport bevordert de productie en distributie van duurzame brandstoffen en de ontwikkeling van oplaad- en tankinfrastructuur. Verder versterkt het AI-actieplan de ontwikkeling van AI-ecosystemen en strategieën, terwijl de EU Quantumstrategie erop gericht is Europa’s leidende positie in kwantumtechnologieën te behouden door afhankelijkheid van niet-EU-bronnen te vermijden en onderzoek en ontwikkeling te versterken.

Defensie en Veiligheid

De Europese Commissie benadrukt dat Europa zijn vermogen moet versterken om crises te voorspellen, te voorkomen en zich erop voor te bereiden, gezien de complexe en grensoverschrijdende bedreigingen. Investeringen in een concurrerende defensie-industrie en de opbouw van een echte Defensie Unie zijn hierbij essentieel. De EU blijft nauw samenwerken met de NAVO en andere partners om de defensie-industrie en infrastructuur te versterken. Daarnaast worden medische maatregelen ondersteund om het hoofd te bieden aan grensoverschrijdende bedreigingen voor de volksgezondheid.

Een EU-voorraadstrategie wordt ontwikkeld om de paraatheid voor dergelijke bedreigingen te verbeteren, inclusief het verminderen van de afhankelijkheid van kritieke medicijnen en ingrediënten. De bescherming van onderzeese infrastructuur, zoals telecommunicatiekabels, is cruciaal vanwege toenemende hybride bedreigingen. Verder zal de EU haar inspanningen intensiveren om het Pact over Migratie en Asiel uit te voeren door een gecoördineerde aanpak en het versnellen van asiel- en terugkeerprocedures, met inachtneming van de grondrechten.

Mens, Samenleving en Sociaal Model

De Europese Commissie streeft naar sociale rechtvaardigheid in een veranderende economie, zodat iedereen kan profiteren van de kansen die de groene en digitale transities met zich meebrengen. Een nieuw actieplan voor sociale rechten zal uitdagingen op het gebied van werkgelegenheid, vaardigheden en sociale kwesties verder aanpakken. Het streven is om de doelen uit het actieplan voor 2030 te realiseren. Daarnaast wil de Europese Commissie zorgen voor kwaliteitsbanen met fatsoenlijke arbeidsomstandigheden, hoge normen voor gezondheid en veiligheid, en collectieve onderhandelingen.

Landbouw, Voedselzekerheid, Water en Natuur

Een visie voor landbouw en voedsel moet een stabiel kader bieden voor boeren en schetst een routekaart voor strategische voorstellen, met een langetermijnperspectief voor ondernemers zoals boeren en vissers in de voedselketen. Het Oceaanpact creëert één referentiekader voor alle oceaangerelateerde beleidsmaatregelen. In het kader van waterbestendigheid wordt een bron-tot-zee-benadering gehanteerd om uiteenlopende uitdagingen in verschillende regio’s en sectoren aan te pakken. Het doel is waterbronnen goed te beheren en de concurrentiekracht van de waterindustrie te vergroten.

Democratie en Waarden

De Europese Commissie zet zich in om de kernwaarden van de EU te verdedigen, beschermen en koesteren. Jaarlijkse monitoring moet de rechtsstaat in alle lidstaten waarborgen. Het democratieschild richt zich op het aanpakken van bedreigingen voor de democratie en verkiezingen zoals extremisme en desinformatie die door digitalisering sneller verspreid kunnen worden. Voor Internationale Vrouwendag 2025 wordt een routekaart gepresenteerd die de inzet voor gendergelijkheid en vrouwenrechten benadrukt. De Europese Commissie zal ook nieuwe strategieën presenteren om gelijkheid te bevorderen en discriminatie op basis van geslacht, handicap, seksuele geaardheid of ras aan te pakken.

Europa in de Wereld: Partnerschappen

De Europese Commissie benadrukt de noodzaak voor de EU om assertiever te zijn in het nastreven van haar strategische belangen. Dit omvat het verdedigen van de open handel en economie, essentieel voor Europese welvaart. De EU blijft zich inzetten voor een rechtvaardige en duurzame vrede in het Midden-Oosten, gebaseerd op de tweestatenoplossing. Daarnaast wordt het Pact voor de Middellandse Zee geïntroduceerd om de samenwerking in de regio te bevorderen, met een focus op duurzame investeringen en economische stabiliteit. Er is ook een strategische benadering nodig voor de Zwarte Zee-regio om stabiliteit en veerkracht te vergroten. Een strategische EU-India agenda wordt voorgesteld om gemeenschappelijke belangen te identificeren en te beveiligen.

Samenwerking binnen de EU

De Europese Commissie zal een nieuwe EU-langetermijnbegroting presenteren die beter is afgestemd op de EU-prioriteiten en -doelstellingen. Deze begroting zal flexibeler zijn en meer impact hebben door beter gebruik te maken van het budget om nationale, private en institutionele financiering aan te trekken. Daarnaast wordt de relatie met het Europees Parlement en de Raad versterkt, met als doel meer transparantie, verantwoording en verbeterde communicatie tussen de EU-instellingen.

Evaluatie van Voorstellen in Behandeling

De Europese Commissie streeft ernaar de uitvoering van EU-regels in de praktijk te vergemakkelijken, administratieve lasten te verminderen en regelgeving te vereenvoudigen. Daarom worden ook voorstellen die al in behandeling zijn bij het Europees Parlement en de Raad geëvalueerd om te bepalen of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken.

Gevolgen voor EU beleid en wetgeving

De details van het werkprogramma zijn verder uitgewerkt in vijf bijlagen:

• Bijlage I – Nieuwe beleidsinitiatieven van de Europese Commissie (51 initiatieven);
• Bijlage II – Jaarplan voor evaluaties en geschiktheidscontroles (37 evaluaties);
• Bijlage III – Voorstellen in behandeling bij het Europese Parlement en de Raad (123 voorstellen);
• Bijlage IV – Voorstellen in behandeling die de Europese Commissie wil intrekken (37 voorstellen);
• Bijlage V – Intrekkingen van wetgeving (4 wetten).

Hierna worden de belangrijkste beleidsinitiatieven, voorstellen en intrekkingen op het gebied van product compliance nader toegelicht. Deze zien specifiek op de verschillende Omnibus-pakketten, de REACH-verordening, medische hulpmiddelen, drukapparatuur, liften, speelgoed en AI-aansprakelijkheid.

Omnibus

Een belangrijk onderdeel van het werkprogramma van de Europese Commissie zijn de eerste zogenaamde Omnibus-pakketten. Deze initiatieven hebben als doel EU-regels te schrappen die overlappen met andere regelgeving, onnodig of onevenredig zijn of die onnodige lasten voor Europese bedrijven met zich meebrengen. Op 26 februari 2025 heeft de Europese Commissie een voorstel gepubliceerd voor de eerste twee Omnibus pakketten.

Omnibus I en II

Omnibus I richt zich op de vereenvoudiging van regelgeving op het gebied van duurzaamheid. Dit omvat onder andere wijzigingen in:

• Richtlijn (EU) 2022/2464 over duurzaamheidsrapportering door ondernemingen (‘CSRD’),
• Richtlijn (EU) 2024/1760 over passende zorgvuldigheid in het bedrijfsleven op het gebied van duurzaamheid (‘CSDDD’) en
• Verordening 2020/852 over de totstandbrenging van een kader ter bevordering van duurzame beleggingen.

Omnibus II richt zich voornamelijk op de vereenvoudiging en optimalisering van Europese investeringsprogramma’s, zoals InvestEU.

Voor meer informatie over Omnibus I en II heeft de Europese Commissie een Q&A in het Engels gepubliceerd. 

Stop-The-Clock Directive

Als onderdeel van Omnibus I is op 17 april 2025 versneld Richtlijn (EU) 2025/794 tot wijziging van de CSRD en CSDDD in werking getreden. Deze richtlijn, ook wel de Stop-The-Clock Directive genoemd, verschuift de datums waarop EU-lidstaten bepaalde vereisten over duurzaamheidsrapportering en passende zorgvuldigheid in het bedrijfsleven moeten toepassen.

Een belangrijke wijziging is onder andere het twee jaar later ingaan van de verplichtingen van de CSRD voor grote bedrijven die nog niet zijn begonnen met rapporteren. Dit geldt ook voor beursgenoteerde kleine en middelgrote ondernemingen. EU-lidstaten krijgen daarnaast een jaar langer de tijd om de CSDDD te implementeren in nationale wetgeving en de inwerkingtreding van de eerste fase wordt met een jaar uitgesteld.

Uiterlijk op 31 december 2025 moeten de EU-lidstaten de Stop-The-Clock Directive hebben omgezet in nationale wetgeving.

Toekomstige Omnibus-pakketten

In het tweede kwartaal van 2025 worden twee nieuwe Omnibus pakketten verwacht. Omnibus III zal zich richten op kleine midcaps (bedrijven die groter zijn dan kleine en middelgrote ondernemingen, maar kleiner dan grote ondernemingen) en het schrappen van vereisten voor papieren formats. Een ander pakket ziet op de vereenvoudiging van het gemeenschappelijke landbouwbeleid.

Voor het vierde kwartaal van 2025 staan de volgende initiatieven gepland:  

1. Herziening van de verordening betreffende informatieverschaffing over duurzaamheid in de financiële dienstensector.
2. Evaluatie van het kader voor herverpakken en doorverkopen van leningen aan derden (securitisatie).
3. Verdere ontwikkeling van een Europese portemonnee voor ondernemingen (European Business Wallet).
4. Wetgeving gericht op versnelling van industriële decarbonisatie.
5. Gerichte herziening van de verordening over de registratie, beoordeling, autorisatie en beperkingen van chemische stoffen (REACH).
6. Nieuwe regels voor chemicaliën die worden gebruikt bij de productie van verdovende middelen (drugsprecursoren).

Met deze Omnibus-pakketten en aanvullende initiatieven zet de Europese Commissie belangrijke stappen richting een eenvoudigere, efficiëntere en duurzamere regelgeving binnen de EU.

Chemische stoffen (REACH)

Tijdens een vergadering van het adviesorgaan CARACAL op 3 april 2025 heeft de Europese Commissie haar voorstel gepresenteerd voor de herziening van Verordening (EG) 1907/2006 over de registratie, beoordeling, autorisatie en beperkingen van chemische stoffen (‘REACH-verordening’). Deze herziening is gebaseerd op drie pijlers: (i) vereenvoudiging voor bedrijven en autoriteiten, (ii) modernisering na 20 jaar en (iii) versterking van de handhaving. De herziening van de REACH-verordening maakt deel uit van een breder pakket maatregelen voor de chemische industrie. Hieronder vallen ook de actualisering van de grote hoeveelheid bijlagen van de REACH-verordening, zoals informatievereisten en verduidelijking van beleidsintenties over PFAS.

Belangrijkste voorgestelde wijzigingen onder de REACH

Enkele belangrijke voorgestelde wijzigingen in de REACH-verordening omvatten:

• De registratie van chemische stoffen wordt beperkt tot een geldigheidsduur van 10 jaar.
• De vereenvoudigde registratievereisten voor stoffen die onder eerdere chemische wetgeving zijn aangemeld, worden geschrapt.
• Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) krijgt de bevoegdheid om registratienummers in te trekken na afloop van de registratietermijn van 10 jaar, als dossiers niet compleet zijn of als registraties of dossiers niet (tijdig) zijn bijgewerkt.
• Aanvullende vereisten worden geïntroduceerd voor dossiers van stoffen die als zeer zorgwekkend worden aangemerkt (SVHC).
• Het delen van data wordt gestimuleerd en dierproeven worden geminimaliseerd, zowel tijdens als na de exclusieve registratietermijn van 12 jaar.
• Nieuwe verplichtingen worden ingevoerd voor het aanmelden en registreren van polymeren.
• Digitalisering van communicatie in de toeleverings- en distributieketen wordt verplicht, waaronder het gebruik van digitale veiligheidsinformatiebladen (SDS) en invoering van een digitaal productpaspoort (DPP).
• Bij de verkoop van chemische stoffen op afstand vanuit landen buiten de EU moet een verantwoordelijke marktdeelnemer in de EU worden aangewezen voor compliance.
• Bijlagen III en XIII worden geschrapt, terwijl bijlagen I t/m II en VI t/m XI worden gewijzigd.

Reacties en tijdlijn

De Europese Commissie stelt dat deze wijzigingen zullen leiden tot een vermindering van compliance-verplichtingen en een efficiënter toezicht De Europese brancheorganisatie voor de chemische industrie Cefic heeft daarentegen enkele zorgen geuit. De kosten voor digitalisering kunnen aanzienlijk stijgen. Herbeoordelingscycli van 10 jaar kunnen investeringen en innovatie belemmeren. De intrekking van vereenvoudigde registraties onder eerdere chemische wetgeving kan leiden tot een verplichting tot volledige compliance met terugwerkende kracht. De markttoezichtautoriteit krijgt uitgebreidere bevoegdheden, wat voor marktdeelnemers extra uitdagingen kan opleveren.

De periode voor het indienen van feedback door belanghebbenden aan CARACAL liep tot 25 april 2025. De goedkeuring van het nieuwe wetgevingspakket voor de chemische industrie wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2025.

Meer informatie over REACH

Ons kantoor heeft eerder uitgebreid aandacht besteed aan: de regelgeving voor chemische stoffen, de registratie van chemische stoffen onder de REACH-verordening, de verplichtingen voor producten onder de REACH-verordening en de handhaving van de REACH-verordening.

Medische hulpmiddelen

Een belangrijke evaluatie binnen het werkprogramma van de Europese Commissie voor 2025 richt zich op Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen (‘MDR’) en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (‘IVDR’). Deze verordeningen hebben als doel de beschikbaarheid van veilige en doeltreffende hulpmiddelen te waarborgen. Hiermee wordt beoogd de veiligheid van patiënten en de volksgezondheid te beschermen, terwijl tegelijkertijd het concurrentievermogen van de sector wordt vergroot en innovatie wordt gestimuleerd.

Welke producten vallen onder medische hulpmiddelen?

Onder de definitie van medische hulpmiddelen (inclusief hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vallen meer dan 500.000 verschillende producten.

Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld pleisters, contactlenzen, rolstoelen, MRI-scanners, röntgenapparaten, dialysesystemen, pacemakers, borstimplantaten, heupimplantaten en medische software en apps. Voorbeelden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn reageerbuisjes, bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.

Doel van de evaluatie en vervolgstappen

Bij de evaluatie van de MDR en IVDR wordt gekeken naar verschillende aspecten. Dit betreffen bijvoorbeeld de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in de EU, de impact van de MDR en IVDR op de innovatie binnen de sector, de balans tussen de kosten en administratieve lasten van de wetgeving en de voordelen ervan, de mogelijkheden om de MDR en IVDR te vereenvoudigen en de verhouding van deze verordeningen tot andere EU-wetgeving.

De feedback- en raadplegingsperiode is op 21 maart 2025 afgesloten, met reacties van 584 belanghebbenden. De Europese Commissie zal in het vierde kwartaal van 2025 een besluit nemen over de vervolgstappen.

Meer informatie over de MDR en IVDR

Onze product compliance advocaten hebben de afgelopen jaren verschillende blogs gepubliceerd over de ontwikkelingen rondom de MDR en IVDR. Enkele onderwerpen die we hebben behandeld zijn:

• Vereisten voor CE-markering onder de MDR
• Juridisch advies over de MDR
• Aansprakelijkheid bij medische hulpmiddelen
• Doel, toepassing en veranderingen onder de IVDR
• Wijzigingen in de MDR en IVDR

Drukapparatuur

Onderdeel van het jaarprogramma van de Europese Commissie is ook de evaluatie van zowel Richtlijn 2014/68/EU met betrekking tot drukapparatuur als Richtlijn 2014/29/EU over drukvaten van eenvoudige vorm. Drukapparatuur betreft bijvoorbeeld warmtepompen, bierketels, opslagtanks voor gassen, brandblusapparatuur en hogedrukreinigers. Tanks voor perslucht en vaten voor stikstofopslag vallen bijvoorbeeld onder de regels voor drukvaten van eenvoudige vorm.  

Doel van de evaluatie en vervolgstappen

Met deze evaluatie wil de Europese Commissie inzicht krijgen in de vraag of de richtlijnen voor drukapparatuur en drukvaten van eenvoudige vorm nog geschikt zijn voor hun doel. De evaluatie richt zich op de volgende aspecten:

• Doeltreffendheid: Werken de richtlijnen zoals bedoeld?
• Efficiëntie: Zijn de regels kosteneffectief?
• Relevantie: Sluiten de richtlijnen nog aan bij de huidige behoeften?
• Samenhang: Hoe passen de richtlijnen binnen de bredere EU-productveiligheidswetgeving?
• Meerwaarde: Wat is de toegevoegde waarde van deze richtlijnen op EU-niveau?

Daarnaast onderzoekt de Europese Commissie of er lacunes zijn in de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en of de regels verder vereenvoudigd kunnen worden.

Belanghebbenden, zoals de industrie, beroepsverenigingen, gebruikers, conformiteitsbeoordelingsinstanties, testlaboratoria, nationale markttoezichtautoriteiten, douaneautoriteiten en Europese normalisatie-instellingen, hadden tot 20 juni 2024 de tijd om feedback te geven aan de Europese Commissie. In totaal hebben 44 partijen input geleverd.

Op basis van deze feedback beoordeelt de Europese Commissie of er maatregelen nodig zijn om de werking van de richtlijnen te verbeteren. De beslissing hierover staat gepland voor het vierde kwartaal van 2025.

Meer informatie over drukapparatuur en drukvaten van eenvoudige vorm

MAAK Advocaten heeft eerder ook geschreven over de regels en vereisten voor drukapparatuur en de juridische aspecten bij drukvaten van eenvoudige vorm.

LIFTEN

De Europese Commissie is sinds eind 2024 bezig met de evaluatie van Richtlijn 2014/33/EU over liften en veiligheidscomponenten daarvan (‘Liftenrichtlijn’). Deze richtlijn is van toepassing op liften die zijn geïnstalleerd in gebouwen en bedoeld zijn voor het vervoer van personen en goederen. Het belangrijkste doel van de Liftenrichtlijn is het waarborgen van de veiligheid van liften in de EU. Hierbij wordt ook rekening gehouden met technologische ontwikkelingen en wordt de bescherming van liftgebruikers centraal gesteld.

Doel van de evaluatie en vervolgstappen

De evaluatie heeft als doel te beoordelen of de Liftenrichtlijn nog steeds voldoet aan de behoeften van marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen, evenals andere belanghebbenden. Volgens de Europese Commissie zijn deze belanghebbenden onder andere partijen die liften en veiligheidscomponenten ontwikkelingen, produceren, importeren, distribueren, installeren, de conformiteit beoordelen, onderhouden, moderniseren, repareren, recyclen, bezitten, gebruiken of toezicht houden op dergelijke activiteiten of die coördineren.

Belanghebbenden hadden tot 13 februari 2025 de tijd om de Europese Commissie van feedback te voorzien. Voor zover bekend hebben 22 partijen van die mogelijkheid gebruik gemaakt.

Op basis van de uitkomst van de evaluatie beslist de Europese Commissie of de Liftenrichtlijn moet worden aangepast om de doelstellingen beter te bereiken. Het evaluatieverslag wordt naar verwachting in het derde kwartaal van 2025 gepubliceerd.

Meer informatie over liften

Meer informatie over welke producten (niet) onder de Liftenrichtlijn vallen, de vereisten voor een CE-markering bij liften en discussies met de markttoezichthouder zijn te vinden in een eerdere bijdrage van ons team Product Compliance.

Speelgoed

De regels voor de verkoop van speelgoed zijn momenteel vastgelegd in Richtlijn 2009/48/EG (‘Speelgoedrichtlijn’). Deze wetgeving is van toepassing op producten die ontworpen of bestemd zijn om door kinderen jonger dan 14 jaar bij het spelen te worden gebruikt.

Ter vervanging van de Speelgoedrichtlijn heeft de Europese Commissie op 28 juli 2023 een voorstel voor een verordening over de veiligheid van speelgoed (‘Speelgoedverordening’) gepubliceerd. Op 10 april 2025 hebben het Europees Parlement en de Raad hierover een voorlopig politiek akkoord bereikt.

Doel van de nieuwe Speelgoedverordening

Het doel van de nieuwe wetgeving is om het grote aantal onveilige speelgoedproducten in de EU te verminderen en de gezondheid en ontwikkeling van kinderen beter te beschermen. De focus ligt hierbij vooral op speelgoed dat online wordt verkocht of uit niet-EU-landen wordt geïmporteerd. Ondanks dat de regels voor de verkoop van speelgoed in de EU al streng zijn, bleek dat één op de vijf producten die als gevaarlijk werden bestempeld en uit de handel werden genomen, speelgoed betrof.

Uitbreiding van verboden stoffen

De lijst van verboden stoffen in speelgoed wordt uitgebreid, met name met betrekking tot schadelijke chemische stoffen. In aanvulling op het huidige verbod op kankerverwekkende stoffen, stoffen die genen kunnen beschadigen of stoffen die schadelijk zijn voor de voortplanting of het nageslacht (zogenaamde CMR-stoffen) mag speelgoed onder de Speelgoedverordening ook geen hormoonverstorende stoffen of PFAS bevatten.

Verduidelijking en uitbreiding van verplichtingen

Ook worden de verplichtingen voor marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen van speelgoed verduidelijkt en uitgebreid. Fabrikanten moeten bijvoorbeeld een veiligheidsbeoordeling uitvoeren van alle mogelijke gevaren van hun speelgoed. Hierbij gaat het bijvoorbeeld om de chemische, fysische, mechanische en elektrische gevaren, maar ook de brandbaarheid, hygiëne en radioactiviteit van het speelgoed dat zij produceren. In het verlengde daarvan worden de regels voor de etikettering van speelgoed en veiligheidswaarschuwingen aangescherpt.

Digitaal productpaspoort

Een belangrijk nieuw element is de introductie van een digitaal productpaspoort, dat verplicht wordt voor al het speelgoed dat in de EU wordt verkocht. Dit paspoort, bijvoorbeeld in de vorm van een QR-code, moet informatie bevatten over de conformiteit van het speelgoed met de toepasselijke veiligheids- en gezondheidseisen. Ook heeft het digitale productpaspoort als doel om douanecontroles te versnellen, consumenten beter toegang te geven tot bijvoorbeeld veiligheidsinformatie en markttoezicht te vergemakkelijken.

Verplichtingen voor online marktplaatsen

Door de toenemende online verkoop van speelgoed en de bijbehorende reclame worden online marktplaatsen in de Speelgoedverordening afzonderlijk gedefinieerd en krijgen zij specifieke verplichtingen. Online marktplaatsen moeten er bijvoorbeeld voor zorgen dat de CE-markering zichtbaar is, dat veiligheidswaarschuwingen beschikbaar zijn en dat er een link naar het digitale productpaspoort wordt weergegeven voordat speelgoed op hun platform wordt verkocht. 

Vervolgstappen

De Raad en het Europees Parlement moeten de tekst van de Speelgoedverordening nog formeel goedkeuren. Vervolgens treedt de Speelgoedverordening 20 dagen na de publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie in werking. Vanaf dat moment gelden verschillende overgangsperioden voor zowel marktdeelnemers als EU-lidstaten om aan de nieuwe wetgeving te voldoen.

Meer informatie over speelgoed

MAAK Advocaten heeft eerder geschreven over de veiligheidseisen voor speelgoed, CE-markering van speelgoed en belangrijke juridische aspecten van de Speelgoedrichtlijn.

Aansprakelijkheid voor ai-systemen

Op 28 september 2022 heeft de Europese Commissie een concepttekst gepubliceerd voor het Voorstel voor een richtlijn over niet-contractuele civielrechtelijke aansprakelijkheid met betrekking tot artificiële intelligentie (‘Richtlijn AI-aansprakelijkheid’). Dit voorstel wordt sindsdien besproken in het Europees Parlement en de Raad.

Kritiek en onzekerheid rondom de Richtlijn AI-aansprakelijkheid

Het voorstel voor de Richtlijn AI-aansprakelijkheid heeft veel kritiek gekregen en de toekomst ervan is al langere tijd onzeker. Zo is er voorgesteld om de richtlijn te vervangen door een verordening, zodat de regels rechtstreeks in alle EU-lidstaten gelden en marktversnippering wordt voorkomen. Daarnaast is gesuggereerd om de reikwijdte uit te breiden van enkel AI naar alle software, AI-systemen voor algemene doeleinden en andere AI-systemen met een grote impact. Ook wordt gepleit voor een gemengd aansprakelijkheidskader waarin schuld- en risicoaansprakelijkheid in balans zijn.

De Europese Commissie overweegt nu het voorstel voor de Richtlijn AI-aansprakelijkheid binnen zes maanden (voor september 2025) volledig in te trekken. Dit komt doordat er geen overeenkomst wordt verwacht tussen het Europees Parlement en de Raad over de definitieve tekst van de richtlijn. De Europese Commissie gaat daarom evalueren of een nieuw voorstel nodig is of dat een andere benadering wenselijk is.

Reacties op het intrekkingsvoorstel

Het voornemen om de Richtlijn AI-aansprakelijkheid in te trekken heeft ook kritiek gekregen.

Voorstanders van de richtlijn stellen dat de Europese Commissie is gezwicht voor de druk van (Amerikaanse) technologiebedrijven en dat dit een stap terug betekent op het gebied van AI-governance. Zij wijzen erop dat de bestaande gaten in nationale aansprakelijkheidsregimes blijven bestaan, wat leidt tot rechtsonzekerheid en rechtsongelijkheid tussen lidstaten en risico’s voor consumenten en bedrijven.

Tegenstanders van de richtlijn vinden dat deze overbodig is naast de AI-verordening. Zij zien het intrekken van de richtlijn als een kans om eerdere kritiek in een nieuw voorstel te verwerken, met meer focus op een flexibeler kader dat technologische innovatie bevordert. Bovendien stellen zij dat de nationale aansprakelijkheidssystemen van de EU-lidstaten en de Richtlijn Productaansprakelijkheid al voldoende bescherming bieden.

Blijvende behoefte aan regelgeving

Hoewel de toekomst van de Richtlijn AI-aansprakelijkheid onzeker is, blijft er behoefte aan regels over de aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door op AI gebaseerde producten en diensten. De vraag blijft of, en in welke vorm, deze regels uiteindelijk zullen worden ingevoerd. De komende periode biedt belanghebbenden de mogelijkheid om hun zorgen en suggesties aan de Europese Commissie kenbaar te maken.

Meer informatie over de aansprakelijkheid voor AI-systemen

In een eerdere blog hebben onze advocaten productregelgeving & CE-markering in Amsterdam de impact van het voorstel op aansprakelijkheidsclaims voor schade door AI gebaseerde producten en diensten besproken.

Juridisch advies van een advocaat gespecialiseerd in Product compliance

Product Compliance is volop in beweging en voor maakbedrijven is het van groot belang hier goed naar te blijven kijken. MAAK Advocaten beschikt over een ervaren team van advocaten gespecialiseerd in vraagstukken over (EU) productregelgeving en CE-markering en met een sterke focus op de spelers in de maakindustrie.